ЗАКОН РФ OT 02.07.92 N 3185-I "О ПСИХИАТРИЧЕСКОЙ ПОМОЩИ И ГАРАНТИЯХ ПРАВ ГРАЖДАН ПРИ ЕЕ ОКАЗАНИИ"
(с изменениями от 21 июля 1998 г.)

В целях реализации настоящего Закона постановлением Правительства РФ от 20 апреля 1995 г. N 383 утверждена Федеральная целевая программа "Неотложные меры по совершенствованию психиатрической помощи (1995 - 1997 годы)"

Раздел I. Общие положения (ст.ст. 1-15)
Раздел II. Обеспечение психиатрической помощью и социальная защита лиц, страдающих психическими расстройствами (ст.ст. 16-17)
Раздел III. Учреждения и лица, оказывающие психиатрическую помощь. Права и обязанности медицинских работников и иных специалистов (ст.ст. 18-22)
Раздел IV. Виды психиатрической помощи и порядок ее оказания (ст.ст. 23-44)
Раздел V. Контроль и прокурорский надзор за деятельностью по оказанию психиатрической помощи (ст.ст. 45-46)
Раздел VI. Обжалование действий по оказанию психиатрической помощи (ст.ст. 47-50)

Постановление ВС РФ от 2 июля 1992 г. N 3186-I "О порядке введения в действие Закона Российской Федерации "О психиатрической помощи и гарантиях прав граждан при ее оказании".

Признавая высокую ценность для каждого человека здоровья вообще и психического здоровья в особенности; учитывая, что психическое расстройство может изменять отношение человека к жизни, самому себе и обществу, а также отношение общества к человеку; отмечая, что отсутствие должного законодательного регулирования психиатрической помощи может быть одной из причин использования ее в немедицинских целях, наносить ущерб здоровью, человеческому достоинству и правам граждан, а также международному престижу государства; принимая во внимание необходимость реализации в законодательстве Российской Федерации признанных международным сообществом и Конституцией Российской Федерации прав и свобод человека и гражданина, Верховный Совет Российской Федерации принимает настоящий Закон.

Статья 1. Психиатрическая помощь и принципы ее оказания

1. Психиатрическая помощь включает в себя обследование психического здоровья граждан по основаниям и в порядке, установленным настоящим Законом и другими законами Российской Федерации, диагностику психических расстройств, лечение, уход и медико-социальную реабилитацию лиц, страдающих психическими расстройствами.
2. Психиатрическая помощь лицам, страдающим психическими расстройствами, гарантируется государством и осуществляется на основе принципов законности, гуманности и соблюдения прав человека и гражданина.

Статья 2. Законодательство Российской Федерации о психиатрической помощи

1. Законодательство Российской Федерации о психиатрической помощи состоит из настоящего Закона и других законодательных актов Российской Федерации и республик в составе Российской Федерации, а также правовых актов автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга.
2. Правительство Российской Федерации и правительства республик в составе Российской Федерации, а также министерства и ведомства вправе принимать правовые акты о психиатрической помощи в пределах своей компетенции.
3. Законодательные и иные правовые акты, принимаемые в Российской Федерации и республиках в составе Российской Федерации, автономной области, автономных округах, краях, областях, городах Москве и Санкт-Петербурге, не могут ограничивать права граждан и гарантии их соблюдения при оказании психиатрической помощи, предусмотренные настоящим Законом.
4. Если международным договором, в котором участвует Российская Федерация, установлены иные правила, чем предусмотренные законодательством Российской Федерации о психиатрической помощи, то применяются правила международного договора.

Статья 3. Применение настоящего Закона

1. Настоящий Закон распространяется на граждан Российской Федерации при оказании им психиатрической помощи и применяется в отношении всех учреждений и лиц, оказывающих психиатрическую помощь на территории Российской Федерации.
2. Иностранные граждане и лица без гражданства, находящиеся на территории Российской Федерации, при оказании им психиатрической помощи пользуются всеми правами, установленными настоящим Законом, наравне с гражданами Российской Федерации.

Статья 4. Добровольность обращения за психиатрической помощью

1. Психиатрическая помощь оказывается при добровольном обращении лица или с его согласия, за исключением случаев, предусмотренных настоящим Законом.
2. Несовершеннолетнему в возрасте до 15 лет, а также лицу, признанному в установленном законом порядке недееспособным, психиатрическая помощь оказывается по просьбе или с согласия их законных представителей в порядке, предусмотренном настоящим Законом.

Статья 5. Права лиц, страдающих психическими расстройствами

1. Лица, страдающие психическими расстройствами, обладают всеми правами и свободами граждан, предусмотренными Конституцией Российской Федерации, Конституциями республик в составе Российской Федерации, законодательством Российской Федерации и республик в составе Российской Федерации. Ограничение прав и свобод граждан, связанное с психическим расстройством, допустимо лишь в случаях, предусмотренных законами Российской Федерации.
2. Все лица, страдающие психическими расстройствами, при оказании им психиатрической помощи имеют право на:
• уважительное и гуманное отношение, исключающее унижение человеческого достоинства;
• получение информации о своих правах, а также в доступной для них форме и с учетом их психического состояния информации о характере имеющихся у них психических расстройств и применяемых методах лечения;
• психиатрическую помощь в наименее ограничительных условиях, по возможности по месту жительства;
• содержание в психиатрическом стационаре только в течение срока, необходимого для обследования и лечения;
• все виды лечения (в том числе санаторно-курортное) по медицинским показаниям;
• оказание психиатрической помощи в условиях, соответствующих санитарно-гигиеническим требованиям;
• предварительное согласие и отказ на любой стадии от использования в качестве объекта испытаний медицинских средств и методов, научных исследований или учебного процесса, от фото-, видео- или киносъемки;
• приглашение по их требованию любого специалиста, участвующего в оказании психиатрической помощи, с согласия последнего для работы во врачебной комиссии по вопросам, регулируемым настоящим Законом;
• помощь адвоката, законного представителя или иного лица в порядке, установленном законом.
3. Ограничение прав и свобод лиц, страдающих психическими расстройствами, только на основании психиатрического диагноза, фактов нахождения под диспансерным наблюдением в психиатрическом стационаре либо в психоневрологическом учреждении для социального обеспечения или специального обучения не допускается. Должностные лица, виновные в подобных нарушениях, несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации и республик в составе Российской Федерации.

Статья 6. Ограничения выполнения отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности

1. Гражданин может быть временно (на срок не более пяти лет и с правом последующего переосвидетельствования) признан непригодным вследствие психического расстройства к выполнению отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности. Такое решение принимается врачебной комиссией, уполномоченной на то органом здравоохранения, на основании оценки состояния психического здоровья гражданина в соответствии с перечнем медицинских психиатрических противопоказаний и может быть обжаловано в суд.
2. Перечень медицинских психиатрических противопоказаний для осуществления отдельных видов профессиональной деятельности и деятельности, связанной с источником повышенной опасности, утверждается Правительством Российской Федерации и периодически (не реже одного раза в пять лет) пересматривается с учетом накопленного опыта и научных достижений.

Статья 7. Представительство граждан, которым оказывается психиатрическая помощь

1. Гражданин при оказании ему психиатрической помощи вправе пригласить по своему выбору представителя для защиты своих прав и законных интересов. Оформление представительства производится в порядке, установленном гражданским и гражданским процессуальным законодательством Российской Федерации.
2. Защиту прав и законных интересов несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет и лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, при оказании им психиатрической помощи осуществляют их законные представители (родители, усыновители, опекуны), а в случае их отсутствия - администрация психиатрического стационара либо психоневрологического учреждения для социального обеспечения или специального обучения.
3. Защиту прав и законных интересов гражданина при оказании ему психиатрической помощи может осуществлять адвокат. Порядок приглашения адвоката и оплаты его услуг предусматривается законодательством Российской Федерации. Администрация учреждения, оказывающего психиатрическую помощь, обеспечивает возможность приглашения адвоката, за исключением неотложных случаев, предусмотренных пунктом "а" части четвертой статьи 23 и пунктом "а" статьи 29 настоящего Закона.

Статья 8. Запрещение требования сведений о состоянии психического здоровья

При реализации гражданином своих прав и свобод требования предоставления сведений о состоянии его психического здоровья либо обследования его врачом-психиатром допускаются лишь в случаях, установленных законами Российской Федерации.

Статья 9. Сохранение врачебной тайны при оказании психиатрической помощи

Сведения о наличии у гражданина психического расстройства, фактах обращения за психиатрической помощью и лечении в учреждении, оказывающем такую помощь, а также иные сведения о состоянии психического здоровья являются врачебной тайной, охраняемой законом.

Для реализации прав и законных интересов лица, страдающего психическим расстройством, по его просьбе либо по просьбе его законного представителя им могут быть предоставлены сведения о состоянии психического здоровья данного лица и об оказанной ему психиатрической помощи.

Об уголовной ответственности за разглашение сведений, составляющих врачебную тайну, см. статью 128.1 УК РСФСР

Статья 10. Диагностика и лечение лиц, страдающих психическими расстройствами

1. Диагноз психического расстройства ставится в соответствии с общепризнанными международными стандартами и не может основываться только на несогласии гражданина с принятыми в обществе моральными, культурными, политическими или религиозными ценностями либо на иных причинах, непосредственно не связанных с состоянием его психического здоровья.
2. Для диагностики и лечения лица, страдающего психическим расстройством, применяются медицинские средства и методы, разрешенные в порядке, установленном законодательством Российской Федерации о здравоохранении.
3. Медицинские средства и методы применяются только в диагностических и лечебных целях в соответствии с характером болезненных расстройств и не должны использоваться для наказания лица, страдающего психическим расстройством, или в интересах других лиц.

Федеральным законом от 21 июля 1998 г. N 117-ФЗ в статью 11 настоящего Закона внесены изменения См. текст статьи в предыдущей редакции

Статья 11. Согласие на лечение

1. Лечение лица, страдающего психическим расстройством, проводится после получения его письменного согласия, за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой настоящей статьи.
2. Врач обязан предоставить лицу, страдающему психическим расстройством, в доступной для него форме и с учетом его психического состояния информацию о характере психического расстройства, целях, методах, включая альтернативные, и продолжительности рекомендуемого лечения, а также о болевых ощущениях, возможном риске, побочных эффектах и ожидаемых результатах. О предоставленной информации делается запись в медицинской документации.
3. Согласие на лечение несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет, а также лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, дается их законными представителями после сообщения им сведений, предусмотренных частью второй настоящей статьи.
4. Лечение может проводиться без согласия лица, страдающего психическим расстройством, или без согласия его законного представителя только при применении принудительных мер медицинского характера по основаниям, предусмотренным Уголовным кодексом Российской Федерации, а также при недобровольной госпитализации по основаниям, предусмотренным статьей 29 настоящего Закона. В этих случаях, кроме неотложных, лечение применяется по решению комиссии врачей-психиатров.
5. В отношении лиц, указанных в части четвертой настоящей статьи, применение для лечения психических расстройств хирургических и других методов, вызывающих необратимые последствия, а также проведение испытаний медицинских средств и методов не допускаются.

Статья 12. Отказ от лечения

1. Лицо, страдающее психическим расстройством, или его законный представитель имеют право отказаться от предлагаемого лечения или прекратить его, за исключением случаев, предусмотренных частью четвертой статьи 11 настоящего Закона.
2. Лицу, отказывающемуся от лечения, либо его законному представителю должны быть разъяснены возможные последствия прекращения лечения. Отказ от лечения с указанием сведений о возможных последствиях оформляется записью в медицинской документации за подписью лица или его законного представителя и врача-психиатра.

Федеральным законом от 21 июля 1998 г. N 117-ФЗ в статью 13 настоящего Закона внесены изменения См. текст статьи в предыдущей редакции

Статья 13. Принудительные меры медицинского характера

1. Принудительные меры медицинского характера применяются по решению суда в отношении лиц, страдающих психическими расстройствами, совершивших общественно опасные деяния, по основаниям и в порядке, установленным Уголовным кодексом Российской Федерации и Уголовно-процессуальным кодексом РСФСР. См. также Временную инструкцию о порядке применения принудительных и иных мер медицинского характера в отношении лиц с психическими расстройствами, совершивших общественно-опасные деяния, утвержденную приказом Министерства здравоохранения СССР от 21 марта 1988 г. N 225
2. Принудительные меры медицинского характера осуществляются в психиатрических учреждениях органов здравоохранения. Лица, помещенные в психиатрический стационар по решению суда о применении принудительных мер медицинского характера, пользуются правами, предусмотренными статьей 37 настоящего Закона. Они признаются нетрудоспособными на весь период пребывания в психиатрическом стационаре и имеют право на пособие по государственному социальному страхованию или на пенсию на общих основаниях.

О перечислении пенсий лицам, находящимся в психиатрическом учреждении, см. разъяснение Минтруда РФ от 18 сентября 1997 г. N 6, утвержденное постановлением Минтруда РФ от 18 сентября 1997 г. N 45

Статья 14. Судебно-психиатрическая экспертиза

Судебно-психиатрическая экспертиза по уголовным и гражданским делам производится по основаниям и в порядке, предусмотренным Уголовно-процессуальным кодексом РСФСР и Гражданским процессуальным кодексом РСФСР.

Федеральным законом от 21 июля 1998 г. N 117-ФЗ в статью 15 настоящего Закона внесены изменения См. текст статьи в предыдущей редакции

Статья 15. Психиатрическое обследование для решения вопроса о годности гражданина к службе в качестве военнослужащего

Основания и порядок амбулаторного и стационарного обследования при решении вопроса о годности гражданина по состоянию его психического здоровья к службе в качестве военнослужащего Вооруженных Сил, войск и органов безопасности, внутренних войск, железнодорожных войск и других воинских формирований, лиц начальствующего и рядового состава органов внутренних дел, учреждений и органов уголовно-исполнительной системы определяются настоящим Законом и законодательством Российской Федерации о военной службе.

Статья 16. Виды психиатрической помощи и социальной защиты, гарантируемые государством

1. Государством гарантируются:
• неотложная психиатрическая помощь;
• консультативно-диагностическая, лечебная, психопрофилактическая, реабилитационная помощь во внебольничных и стационарных условиях;
• все виды психиатрической экспертизы, определение временной нетрудоспособности;
• социально-бытовая помощь и содействие в трудоустройстве лиц, страдающих психическими расстройствами;
• решение вопросов опеки;
• консультации по правовым вопросам и другие виды юридической помощи в психиатрических и психоневрологических учреждениях;
• социально-бытовое устройство инвалидов и престарелых, страдающих психическими расстройствами, а также уход за ними;
• обучение инвалидов и несовершеннолетних, страдающих психическими расстройствами;
• психиатрическая помощь при стихийных бедствиях и катастрофах.
2. Для обеспечения лиц, страдающих психическими расстройствами, психиатрической помощью и их социальной защиты государство:
• создает все виды учреждений, оказывающих внебольничную и стационарную психиатрическую помощь, по возможности по месту жительства пациентов;
  
  См. Положение об учреждениях, оказывающих внебольничную и стационарную психиатрическую помощь, утвержденное постановлением Правительства РФ от 25 мая 1994 г. N 522
• организует общеобразовательное и профессиональное обучение несовершеннолетних, страдающих психическими расстройствами;
• создает лечебно-производственные предприятия для трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях лиц, страдающих психическими расстройствами, включая инвалидов, а также специальные производства, цеха или участки с облегченными условиями труда для таких лиц;
  См. Положение о лечебно-производственных государственных предприятиях для проведения трудовой терапии, обучения новым профессиям и трудоустройства на этих предприятиях лиц, страдающих психическими расстройствами, включая инвалидов, утвержденное постановлением Правительства РФ от 25 мая 1994 г. N 522
• устанавливает обязательные квоты рабочих мест на предприятиях, в учреждениях и организациях для трудоустройства лиц, страдающих психическими расстройствами;
• применяет методы экономического стимулирования для предприятий, учреждений и организаций, предоставляющих рабочие места для лиц, страдающих психическими расстройствами;
• создает общежития для лиц, страдающих психическими расстройствами, утративших социальные связи;
  См. Положение об общежитиях для лиц, страдающих психическими расстройствами, утративших социальные связи, утвержденное постановлением Правительства РФ от 25 мая 1994 г. N 522
• принимает иные меры, необходимые для социальной поддержки лиц, страдающих психическими расстройствами.
3. Обеспечение всеми видами психиатрической помощи и социальной защиты лиц, страдающих психическими расстройствами, осуществляется федеральными органами государственной власти и управления, органами государственной власти и управления республик в составе Российской Федерации, автономной области, автономных округов, краев, областей, городов Москвы и Санкт-Петербурга, органами местного самоуправления в соответствии с их компетенцией, определяемой законодательством Российской Федерации.

Статья 17. Финансирование психиатрической помощи

Финансирование деятельности учреждений и лиц, оказывающих психиатрическую помощь, осуществляется из фонда здравоохранения, фонда медицинского страхования и иных источников, не запрещенных законодательством Российской Федерации, в размерах, обеспечивающих гарантированный уровень и высокое качество психиатрической помощи.

Статья 18. Учреждения и лица, оказывающие психиатрическую помощь

1. Психиатрическую помощь оказывают получившие на это разрешение государственные, негосударственные психиатрические и психоневрологические учреждения и частнопрактикующие врачи-психиатры.
   Порядок выдачи лицензий на деятельность по оказанию психиатрической помощи устанавливается законодательством Российской Федерации.
2. Виды психиатрической помощи, оказываемые психиатрическими и психоневрологическими учреждениями или частнопрактикующими врачами-психиатрами, указываются в уставных документах или лицензиях; информация о них должна быть доступна посетителям.

Статья 19. Право на деятельность по оказанию психиатрической помощи

1. Право на врачебную деятельность по оказанию психиатрической помощи имеет врач-психиатр, получивший высшее медицинское образование и подтвердивший свою квалификацию в порядке, установленном законодательством Российской Федерации.
2. Иные специалисты и медицинский персонал, участвующие в оказании психиатрической помощи, должны в порядке, установленном законодательством Российской Федерации, пройти специальную подготовку и подтвердить свою квалификацию для допуска к работе с лицами, страдающими психическими расстройствами.
3. Деятельность врача-психиатра, иных специалистов и медицинского персонала по оказанию психиатрической помощи основывается на профессиональной этике и осуществляется в соответствии с законом.

Статья 20. Права и обязанности медицинских работников и иных специалистов при оказании психиатрической помощи

1. Профессиональные права и обязанности врача - психиатра, иных специалистов и медицинского персонала при оказании психиатрической помощи устанавливаются законодательством Российской Федерации о здравоохранении и настоящим Законом.
2. Установление диагноза психического заболевания, принятие решения об оказании психиатрической помощи в недобровольном порядке либо дача заключения для рассмотрения этого вопроса являются исключительным правом врача-психиатра или комиссии врачей-психиатров.
3. Заключение врача другой специальности о состоянии психического здоровья лица носит предварительный характер и не является основанием для решения вопроса об ограничении его прав и законных интересов, а также для предоставления ему льгот, предусмотренных законом для лиц, страдающих психическими расстройствами.

Статья 21. Независимость врача-психиатра при оказании психиатрической помощи

1. При оказании психиатрической помощи врач - психиатр независим в своих решениях и руководствуется только медицинскими показаниями, врачебным долгом и законом.
2. Врач-психиатр, мнение которого не совпадает с решением врачебной комиссии, вправе дать свое заключение, которое приобщается к медицинской документации.

Статья 22. Гарантии и льготы врачам-психиатрам, иным специалистам, медицинскому и другому персоналу, участвующим в оказании психиатрической помощи

Врачи-психиатры, иные специалисты, медицинский и другой персонал, участвующие в оказании психиатрической помощи, имеют право на льготы, установленные законодательством Российской Федерации для лиц, занятых деятельностью в особых условиях труда, а также подлежат обязательному государственному страхованию на случай причинения вреда их здоровью или смерти при исполнении служебных обязанностей.

В случае причинения вреда здоровью, повлекшего временную утрату трудоспособности лица, участвующего в оказании психиатрической помощи, ему выплачивается страховая сумма в пределах его годового денежного содержания в зависимости от тяжести причиненного ущерба. При наступлении инвалидности страховая сумма выплачивается в размере от годового до пятилетнего денежного содержания в зависимости от степени утраты трудоспособности лица, а в случае его смерти страховая сумма выплачивается его наследникам в размере десятикратного годового денежного содержания.

Статья 23. Психиатрическое освидетельствование

1. Психиатрическое освидетельствование проводится для определения: страдает ли обследуемый психическим расстройством, нуждается ли он в психиатрической помощи, а также для решения вопроса о виде такой помощи.
2. Психиатрическое освидетельствование, а также профилактические осмотры проводятся по просьбе или с согласия обследуемого; в отношении несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет - по просьбе или с согласия его родителей либо иного законного представителя; в отношении лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - по просьбе или с согласия его законного представителя. В случае возражения одного из родителей либо при отсутствии родителей или иного законного представителя освидетельствование несовершеннолетнего проводится по решению органа опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суд.
3. Врач, проводящий психиатрическое освидетельствование, обязан представиться обследуемому и его законному представителю как психиатр, за исключением случаев, предусмотренных пунктом "а" части четвертой настоящей статьи.
4. Психиатрическое освидетельствование лица может быть проведено без его согласия или без согласия его законного представителя в случаях, когда по имеющимся данным обследуемый совершает действия, дающие основания предполагать наличие у него тяжелого психического расстройства, которое обусловливает: а) его непосредственную опасность для себя или окружающих, или б) его беспомощность, то есть неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности, или в) существенный вред его здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи.
5. Психиатрическое освидетельствование лица может быть проведено без его согласия или без согласия его законного представителя, если обследуемый находится под диспансерным наблюдением по основаниям, предусмотренным частью первой статьи 27 настоящего Закона.
6. Данные психиатрического освидетельствования и заключение о состоянии психического здоровья обследуемого фиксируются в медицинской документации, в которой указываются также причины обращения к врачу-психиатру и медицинские рекомендации.

Статья 24. Психиатрическое освидетельствование лица без его согласия или без согласия его законного представителя

1. В случаях, предусмотренных пунктом "а" части четвертой и частью пятой статьи 23 настоящего Закона, решение о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя принимается врачом-психиатром самостоятельно.
2. В случаях, предусмотренных пунктами "б" и "в" части четвертой статьи 23 настоящего Закона, решение о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя принимается врачом-психиатром с санкции судьи.

Статья 25. Порядок подачи заявления и принятия решения о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя

1. Решение о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя, за исключением случаев, предусмотренных частью пятой статьи 23 настоящего Закона, принимается врачом-психиатром по заявлению, содержащему сведения о наличии оснований для такого освидетельствования, перечисленных в части четвертой статьи 23 настоящего Закона.
2. Заявление может быть подано родственниками лица, подлежащего психиатрическому освидетельствованию, врачом любой медицинской специальности, должностными лицами и иными гражданами.
3. В неотложных случаях, когда по полученным сведениям лицо представляет непосредственную опасность для себя или окружающих, заявление может быть устным. Решение о психиатрическом освидетельствовании принимается врачом-психиатром немедленно и оформляется записью в медицинской документации.
4. При отсутствии непосредственной опасности лица для себя или окружающих заявление о психиатрическом освидетельствовании должно быть письменным, содержать подробные сведения, обосновывающие необходимость такого освидетельствования и указание на отказ лица либо его законного представителя от обращения к врачу-психиатру. Врач-психиатр вправе запросить дополнительные сведения, необходимые для принятия решения. Установив, что в заявлении отсутствуют данные, свидетельствующие о наличии обстоятельств, предусмотренных пунктами "б" и "в" части четвертой статьи 23 настоящего Закона, врач-психиатр в письменном виде, мотивированно отказывает в психиатрическом освидетельствовании.
5. Установив обоснованность заявления о психиатрическом освидетельствовании лица без его согласия или без согласия его законного представителя, врач-психиатр направляет в суд по месту жительства лица свое письменное мотивированное заключение о необходимости такого освидетельствования, а также заявление об освидетельствовании и другие имеющиеся материалы. Судья решает вопрос о даче санкции в трехдневный срок с момента получения всех материалов. Действия судьи могут быть обжалованы в суд в порядке, установленном Гражданским процессуальным кодексом РСФСР.

Статья 26. Виды амбулаторной психиатрической помощи

1. Амбулаторная психиатрическая помощь лицу, страдающему психическим расстройством, в зависимости от медицинских показаний оказывается в виде консультативно-лечебной помощи или диспансерного наблюдения.
2. Консультативно-лечебная помощь оказывается врачом-психиатром при самостоятельном обращении лица, страдающего психическим расстройством, по его просьбе или с его согласия, а в отношении несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет - по просьбе или с согласия его родителей либо иного законного представителя.
3. Диспансерное наблюдение может устанавливаться независимо от согласия лица, страдающего психическим расстройством, или его законного представителя в случаях, предусмотренных частью первой статьи 27 настоящего Закона, и предполагает наблюдение за состоянием психического здоровья лица путем регулярных осмотров врачом - психиатром и оказание ему необходимой медицинской и социальной помощи.

Статья 27. Диспансерное наблюдение

1. Диспансерное наблюдение может устанавливаться за лицом, страдающим хроническим и затяжным психическим расстройством с тяжелыми стойкими или часто обостряющимися болезненными проявлениями.
2. Решение вопроса о необходимости установления диспансерного наблюдения и о его прекращении принимается комиссией врачей-психиатров, назначаемой администрацией психиатрического учреждения, оказывающего амбулаторную психиатрическую помощь, или комиссией врачей-психиатров, назначаемой органом здравоохранения.
3. Мотивированное решение комиссии врачей-психиатров оформляется записью в медицинской документации. Решение об установлении или прекращении диспансерного наблюдения может быть обжаловано в порядке, установленном разделом VI настоящего Закона.
4. Установленное ранее диспансерное наблюдение прекращается при выздоровлении или значительном и стойком улучшении психического состояния лица. После прекращения диспансерного наблюдения амбулаторная психиатрическая помощь по просьбе или с согласия лица либо по просьбе или с согласия его законного представителя оказывается в консультативно-лечебном виде. При изменении психического состояния лицо, страдающее психическим расстройством, может быть освидетельствовано без его согласия или без согласия его законного представителя по основаниям и в порядке, предусмотренным частью четвертой статьи 23, статьями 24 и 25 настоящего Закона. Диспансерное наблюдение может быть возобновлено в таких случаях по решению комиссии врачей-психиатров.

Статья 28. Основания для госпитализации в психиатрический стационар

1. Основаниями для госпитализации в психиатрический стационар являются наличие у лица психического расстройства и решение врача-психиатра о проведении обследования или лечения в стационарных условиях либо постановление судьи.
2. Основанием для помещения в психиатрический стационар может быть также необходимость проведения психиатрической экспертизы в случаях и в порядке, установленных законами Российской Федерации.
3. Помещение лица в психиатрический стационар, за исключением случаев, предусмотренных статьей 29 настоящего Закона, осуществляется добровольно - по его просьбе или с его согласия.
4. Несовершеннолетний в возрасте до 15 лет помещается в психиатрический стационар по просьбе или с согласия его родителей или иного законного представителя. Лицо, признанное в установленном законом порядке недееспособным, помещается в психиатрический стационар по просьбе или с согласия его законного представителя. В случае возражения одного из родителей либо при отсутствии родителей или иного законного представителя помещение несовершеннолетнего в психиатрический стационар проводится по решению органа опеки и попечительства, которое может быть обжаловано в суд.
5. Полученное согласие на госпитализацию оформляется записью в медицинской документации за подписью лица или его законного представителя и врача-психиатра.

Статья 29. Основания для госпитализации в психиатрический стационар в недобровольном порядке

Лицо, страдающее психическим расстройством, может быть госпитализировано в психиатрический стационар без его согласия или без согласия его законного представителя до постановления судьи, если его обследование или лечение возможны только в стационарных условиях, а психическое расстройство является тяжелым и обусловливает: а) его непосредственную опасность для себя или окружающих, или б) его беспомощность, то есть неспособность самостоятельно удовлетворять основные жизненные потребности, или в) существенный вред его здоровью вследствие ухудшения психического состояния, если лицо будет оставлено без психиатрической помощи.

Статья 30. Меры обеспечения безопасности при оказании психиатрической помощи

1. Стационарная психиатрическая помощь осуществляется в наименее ограничительных условиях, обеспечивающих безопасность госпитализированного лица и других лиц, при соблюдении медицинским персоналом его прав и законных интересов.
2. Меры физического стеснения и изоляции при недобровольной госпитализации и пребывании в психиатрическом стационаре применяются только в тех случаях, формах и на тот период времени, когда, по мнению врача-психиатра, иными методами невозможно предотвратить действия госпитализированного лица, представляющие непосредственную опасность для него или других лиц, и осуществляются при постоянном контроле медицинского персонала. О формах и времени применения мер физического стеснения или изоляции делается запись в медицинской документации.
3. Сотрудники милиции обязаны оказывать содействие медицинским работникам при осуществлении недобровольной госпитализации и обеспечивать безопасные условия для доступа к госпитализируемому лицу и его осмотра. В случаях необходимости предотвращения действий, угрожающих жизни и здоровью окружающих со стороны госпитализируемого лица или других лиц, а также при необходимости розыска и задержания лица, подлежащего госпитализации, сотрудники милиции действуют в порядке, установленном Законом РСФСР "О милиции".

Статья 31. Освидетельствование несовершеннолетних и лиц, признанных недееспособными, помещенных в психиатрический стационар по просьбе или с согласия их законных представителей

1. Несовершеннолетний в возрасте до 15 лет и лицо, признанное в установленном законом порядке недееспособным, помещенные в психиатрический стационар по просьбе или с согласия их законных представителей, подлежат обязательному освидетельствованию комиссией врачей-психиатров психиатрического учреждения в порядке, предусмотренном частью первой статьи 32 настоящего Закона. В течение первых шести месяцев эти лица подлежат освидетельствованию комиссией врачей-психиатров не реже одного раза в месяц для решения вопроса о продлении госпитализации. При продлении госпитализации свыше шести месяцев освидетельствования комиссией врачей-психиатров проводятся не реже одного раза в шесть месяцев.
2. В случае обнаружения комиссией врачей-психиатров или администрацией психиатрического стационара злоупотреблений, допущенных при госпитализации законными представителями несовершеннолетнего в возрасте до 15 лет либо лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, администрация психиатрического стационара извещает об этом орган опеки и попечительства по месту жительства подопечного.

Статья 32. Освидетельствование лиц, помещенных в психиатрический стационар в недобровольном порядке

1. Лицо, помещенное в психиатрический стационар по основаниям, предусмотренным статьей 29 настоящего Закона, подлежит обязательному освидетельствованию в течение 48 часов комиссией врачей-психиатров психиатрического учреждения, которая принимает решение об обоснованности госпитализации. В случаях, когда госпитализация признается необоснованной и госпитализированный не выражает желания остаться в психиатрическом стационаре, он подлежит немедленной выписке.
2. Если госпитализация признается обоснованной, то заключение комиссии врачей-психиатров в течение 24 часов направляется в суд по месту нахождения психиатрического учреждения для решения вопроса о дальнейшем пребывании лица в нем.

Статья 33. Обращение в суд по вопросу о госпитализации в недобровольном порядке

1. Вопрос о госпитализации лица в психиатрический стационар в недобровольном порядке по основаниям, предусмотренным статьей 29 настоящего Закона, решается в суде по месту нахождения психиатрического учреждения.
2. Заявление о госпитализации лица в психиатрический стационар в недобровольном порядке подается в суд представителем психиатрического учреждения, в котором находится лицо. К заявлению, в котором должны быть указаны предусмотренные законом основания для госпитализации в психиатрический стационар в недобровольном порядке, прилагается мотивированное заключение комиссии врачей-психиатров о необходимости дальнейшего пребывания лица в психиатрическом стационаре.
3. Принимая заявление, судья одновременно дает санкцию на пребывание лица в психиатрическом стационаре на срок, необходимый для рассмотрения заявления в суде.

Статья 34. Рассмотрение заявления о госпитализации в недобровольном порядке

1. Заявление о госпитализации лица в психиатрический стационар в недобровольном порядке судья рассматривает в течение пяти дней с момента его принятия в помещении суда либо в психиатрическом учреждении.
2. Лицу должно быть предоставлено право лично участвовать в судебном рассмотрении вопроса о его госпитализации. Если по сведениям, полученным от представителя психиатрического учреждения, психическое состояние лица не позволяет ему лично участвовать в рассмотрении вопроса о его госпитализации в помещении суда, то заявление о госпитализации рассматривается судьей в психиатрическом учреждении.
3. Участие в рассмотрении заявления прокурора, представителя психиатрического учреждения, ходатайствующего о госпитализации, и представителя лица, в отношении которого решается вопрос о госпитализации, обязательно.

Статья 35. Постановление судьи по заявлению о госпитализации в недобровольном порядке

1. Рассмотрев заявление по существу, судья удовлетворяет либо отклоняет его.
2. Постановление судьи об удовлетворении заявления является основанием для госпитализации и дальнейшего содержания лица в психиатрическом стационаре.
3. Постановление судьи в десятидневный срок со дня вынесения может быть обжаловано лицом, помещенным в психиатрический стационар, его представителем, руководителем психиатрического учреждения, а также организацией, которой законом либо ее уставом (положением) предоставлено право защищать права граждан, или прокурором в порядке, предусмотренном Гражданским процессуальным кодексом РСФСР.

Статья 36. Продление госпитализации в недобровольном порядке

1. Пребывание лица в психиатрическом стационаре в недобровольном порядке продолжается только в течение времени сохранения оснований, по которым была проведена госпитализация.
2. Лицо, помещенное в психиатрический стационар в недобровольном порядке, в течение первых шести месяцев не реже одного раза в месяц подлежит освидетельствованию комиссией врачей-психиатров психиатрического учреждения для решения вопроса о продлении госпитализации. При продлении госпитализации свыше шести месяцев освидетельствования комиссией врачей-психиатров проводятся не реже одного раза в шесть месяцев.
3. По истечении шести месяцев с момента помещения лица в психиатрический стационар в недобровольном порядке заключение комиссии врачей-психиатров о необходимости продления такой госпитализации направляется администрацией психиатрического стационара в суд по месту нахождения психиатрического учреждения. Судья в порядке, предусмотренном статьями 33 - 35 настоящего Закона, постановлением может продлить госпитализацию. В дальнейшем решение о продлении госпитализации лица, помещенного в психиатрический стационар в недобровольном порядке, принимается судьей ежегодно.

Статья 37. Права пациентов, находящихся в психиатрических стационарах

1. Пациенту должны быть разъяснены основания и цели помещения его в психиатрический стационар, его права и установленные в стационаре правила на языке, которым он владеет, о чем делается запись в медицинской документации.
2. Все пациенты, находящиеся на лечении или обследовании в психиатрическом стационаре, вправе:
• обращаться непосредственно к главному врачу или заведующему отделением по вопросам лечения, обследования, выписки из психиатрического стационара и соблюдения прав, предоставленных настоящим Законом;
• подавать без цензуры жалобы и заявления в органы представительной и исполнительной власти, прокуратуру, суд и адвокату;
• встречаться с адвокатом и священнослужителем наедине;
• исполнять религиозные обряды, соблюдать религиозные каноны, в том числе пост, по согласованию с администрацией иметь религиозные атрибутику и литературу;
• выписывать газеты и журналы;
• получать образование по программе общеобразовательной школы или специальной школы для детей с нарушением интеллектуального развития, если пациент не достиг 18 лет;
• получать наравне с другими гражданами вознаграждение за труд в соответствии с его количеством и качеством, если пациент участвует в производительном труде.
3. Пациенты имеют также следующие права, которые могут быть ограничены по рекомендации лечащего врача заведующим отделением или главным врачом в интересах здоровья или безопасности пациентов, а также в интересах здоровья или безопасности других лиц:
• вести переписку без цензуры;
• получать и отправлять посылки, бандероли и денежные переводы;
• пользоваться телефоном;
• принимать посетителей;
• иметь и приобретать предметы первой необходимости, пользоваться собственной одеждой.
4. Платные услуги (индивидуальная подписка на газеты и журналы, услуги связи и так далее) осуществляются за счет пациента, которому они предоставляются.

Статья 38. Служба защиты прав пациентов, находящихся в психиатрических стационарах

1. Государством создается независимая от органов здравоохранения служба защиты прав пациентов, находящихся в психиатрических стационарах.
2. Представители этой службы защищают права пациентов, находящихся в психиатрических стационарах, принимают их жалобы и заявления, которые разрешают с администрацией данного психиатрического учреждения либо направляют в зависимости от их характера в органы представительной и исполнительной власти, прокуратуру или суд.

Статья 39. Обязанности администрации и медицинского персонала психиатрического стационара

Администрация и медицинский персонал психиатрического стационара обязаны создать условия для осуществления прав пациентов и их законных представителей, предусмотренных настоящим Законом, в том числе:

• обеспечивать находящихся в психиатрическом стационаре пациентов необходимой медицинской помощью;
• предоставлять возможность ознакомления с текстом настоящего Закона, правилами внутреннего распорядка данного психиатрического стационара, адресами и телефонами государственных и общественных органов, учреждений, организаций и должностных лиц, к которым можно обратиться в случае нарушения прав пациентов;
• обеспечивать условия для переписки, направления жалоб и заявлений пациентов в органы представительной и исполнительной власти, прокуратуру, суд, а также адвокату;
• в течение 24 часов с момента поступления пациента в психиатрический стационар в недобровольном порядке принимать меры по оповещению его родственников, законного представителя или иного лица по его указанию;
• информировать родственников или законного представителя пациента,
• а также иное лицо по его указанию об изменениях состояния его здоровья и чрезвычайных происшествиях с ним;
• обеспечивать безопасность находящихся в стационаре пациентов, контролировать содержание посылок и передач;
• выполнять функции законного представителя в отношении пациентов, признанных в установленном законом порядке недееспособными, но не имеющих такого представителя;
• устанавливать и разъяснять верующим пациентам правила, которые должны в интересах других находящихся в психиатрическом стационаре пациентов соблюдаться при исполнении религиозных обрядов, и порядок приглашения священнослужителя, содействовать в осуществлении права на свободу совести верующих и атеистов;
• выполнять иные обязанности, установленные настоящим Законом.

Статья 40. Выписка из психиатрического стационара

1. Выписка пациента из психиатрического стационара производится в случаях выздоровления или улучшения его психического состояния, при котором не требуется дальнейшего стационарного лечения, а также завершения обследования или экспертизы, явившихся основаниями для помещения в стационар.
2. Выписка пациента, добровольно находящегося в психиатрическом стационаре, производится по его личному заявлению, заявлению его законного представителя или по решению лечащего врача.
3. Выписка пациента, госпитализированного в психиатрический стационар в недобровольном порядке, производится по заключению комиссии врачей-психиатров или постановлению судьи об отказе в продлении такой госпитализации.
4. Выписка пациента, к которому по решению суда применены принудительные меры медицинского характера, производится только по решению суда.
5. Пациенту, помещенному в психиатрический стационар добровольно, может быть отказано в выписке, если комиссией врачей-психиатров психиатрического учреждения будут установлены основания для госпитализации в недобровольном порядке, предусмотренные статьей 29 настоящего Закона. В таком случае вопросы его пребывания в психиатрическом стационаре, продления госпитализации и выписки из стационара решаются в порядке, установленном статьями 32 - 36 и частью третьей статьи 40 настоящего Закона.

Статья 41. Основания и порядок помещения лиц в психоневрологические учреждения для социального обеспечения

1. Основаниями для помещения в психоневрологическое учреждение для социального обеспечения являются личное заявление лица, страдающего психическим расстройством, и заключение врачебной комиссии с участием врача-психиатра, а для несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет или лица, признанного в установленном законом порядке недееспособным, - решение органа опеки и попечительства, принятое на основании заключения врачебной комиссии с участием врача-психиатра. Заключение должно содержать сведения о наличии у лица психического расстройства, лишающего его возможности находиться в неспециализированном учреждении для социального обеспечения, а в отношении дееспособного лица - также и об отсутствии оснований для постановки перед судом вопроса о признании его недееспособным.
2. Орган опеки и попечительства обязан принимать меры для охраны имущественных интересов лиц, помещаемых в психоневрологические учреждения для социального обеспечения.

Статья 42. Основания и порядок помещения несовершеннолетних в психоневрологическое учреждение для специального обучения

Основаниями для помещения несовершеннолетнего в возрасте до 18 лет, страдающего психическим расстройством, в психоневрологическое учреждение для специального обучения являются заявление его родителей либо иного законного представителя и обязательное заключение комиссии, состоящей из психолога, педагога и врача-психиатра. Заключение должно содержать сведения о необходимости обучения несовершеннолетнего в условиях специальной школы для детей с нарушением интеллектуального развития.

О порядке направления детей и подростков в специальные (коррекционные) учреждения см. письмо Минобразования РФ от 5 апреля 1993 г. N 63-М

Статья 43. Права лиц, проживающих в психоневрологических учреждениях для социального обеспечения или специального обучения, и обязанности администрации этих учреждений

1. Лица, проживающие в психоневрологических учреждениях для социального обеспечения или специального обучения, пользуются правами, предусмотренными статьей 37 настоящего Закона.
2. Обязанности администрации и персонала психоневрологического учреждения для социального обеспечения или специального обучения по созданию условий для реализации прав лиц, проживающих в нем, устанавливаются статьей 39 настоящего Закона, а также законодательством Российской Федерации о социальном обеспечении и об образовании.
3. Администрация психоневрологического учреждения для социального обеспечения или специального обучения обязана не реже одного раза в год проводить освидетельствования лиц, проживающих в нем, врачебной комиссией с участием врача - психиатра с целью решения вопроса об их дальнейшем содержании в этом учреждении, а также о возможности пересмотра решений об их недееспособности.

Статья 44. Перевод и выписка из психоневрологического учреждения для социального обеспечения или специального обучения

1. Основанием для перевода лица из психоневрологического учреждения для социального обеспечения или специального обучения в аналогичное учреждение общего типа является заключение врачебной комиссии с участием врача-психиатра об отсутствии медицинских показаний к проживанию либо обучению в специализированном психоневрологическом учреждении.
2. Выписка из психоневрологического учреждения для социального обеспечения или специального обучения производится:
• по личному заявлению лица при наличии заключения врачебной комиссии с участием врача-психиатра о том, что по состоянию здоровья лицо способно проживать самостоятельно;
• по заявлению родителей, иных родственников или законного представителя, обязующихся осуществлять уход за выписываемым несовершеннолетним в возрасте до 18 лет либо за лицом, признанным в установленном законом порядке недееспособным.

Статья 45. Контроль и прокурорский надзор за оказанием психиатрической помощи

1. Контроль за деятельностью учреждений и лиц, оказывающих психиатрическую помощь, осуществляют органы местного самоуправления.
2. Контроль за деятельностью психиатрических и психоневрологических учреждений осуществляют федеральные, республиканские (республик в составе Российской Федерации), автономной области, автономных округов, краевые, областные, городов Москвы и Санкт-Петербурга органы здравоохранения, социального обеспечения и образования, а также министерства и ведомства, имеющие такие учреждения.
3. Надзор за соблюдением законности при оказании психиатрической помощи осуществляется Генеральным прокурором Российской Федерации, прокурорами республик в составе Российской Федерации и подчиненными им прокурорами.

Статья 46. Контроль общественных объединений за соблюдением прав и законных интересов граждан при оказании психиатрической помощи

1. Общественные объединения врачей-психиатров, иные общественные объединения в соответствии со своими уставами (положениями) могут осуществлять контроль за соблюдением прав и законных интересов граждан по их просьбе или с их согласия при оказании им психиатрической помощи.
   
   Право посещения психиатрических и психоневрологических учреждений должно быть отражено в уставах (положениях) этих объединений и согласовано с органами, в ведении которых находятся психиатрические и психоневрологические учреждения.
2. Представители общественных объединений обязаны согласовать условия посещения с администрацией психиатрического или психоневрологического учреждения, ознакомиться с правилами, действующими в нем, выполнять их и подписать обязательство о неразглашении врачебной тайны.

Статья 47. Порядок и сроки обжалования

1. Действия медицинских работников, иных специалистов, работников социального обеспечения и образования, врачебных комиссий, ущемляющие права и законные интересы граждан при оказании им психиатрической помощи, могут быть обжалованы по выбору лица, приносящего жалобу, непосредственно в суд, а также в вышестоящий орган (вышестоящему должностному лицу) или прокурору.
2. Жалоба может быть подана лицом, чьи права и законные интересы нарушены, его представителем, а также организацией, которой законом или ее уставом (положением) предоставлено право защищать права граждан, в месячный срок, исчисляемый со дня, когда лицу стало известно о совершении действий, ущемляющих его права и законные интересы.
3. Лицу, пропустившему срок обжалования по уважительной причине, пропущенный срок может быть восстановлен органом или должностным лицом, рассматривающим жалобу.

Статья 48. Порядок рассмотрения жалобы в суде

1. Жалобы на действия медицинских работников, иных специалистов, работников социального обеспечения и образования, а также врачебных комиссий, ущемляющие права и законные интересы граждан при оказании им психиатрической помощи, рассматриваются судом в порядке, предусмотренном главой 24.1 Гражданского процессуального кодекса РСФСР и настоящей статьей.
2. Участие в рассмотрении жалобы лица, чьи права и законные интересы нарушены, если позволяет его психическое состояние, его представителя, лица, чьи действия обжалуются, или его представителя, а также прокурора является обязательным.
3. Расходы, связанные с рассмотрением жалобы в суде, несет государство.

Статья 49. Порядок рассмотрения жалобы в вышестоящем органе (вышестоящим должностным лицом)

1. Жалоба, поданная в вышестоящий орган (вышестоящему должностному лицу), рассматривается в десятидневный срок с момента обращения.
2. Решение вышестоящего органа (вышестоящего должностного лица) по существу жалобы должно быть мотивированным и основанным на законе.
3. Копия решения вышестоящего органа (вышестоящего должностного лица) в трехдневный срок после рассмотрения жалобы по существу направляется или вручается заявителю и лицу, чьи действия обжалуются.
4. Решение вышестоящего органа (вышестоящего должностного лица) может быть обжаловано в суд в порядке, предусмотренном главой 24.1 Гражданского процессуального кодекса РСФСР.

Статья 50. Ответственность за нарушение настоящего Закона

Уголовная ответственность за нарушение настоящего Закона устанавливается законодательством Российской Федерации.

Административная и иная ответственность за нарушение настоящего Закона устанавливается законодательством Российской Федерации и республик в составе Российской Федерации.

Президент Российской Федерации Б.Ельцин

Москва, Дом Советов России.
2 июля 1992 года.
N 3185-I

Этические принципы, которые необходимо соблюдать при проведении научных исследований с участием людей.

Принята 18-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Хельсинки, Финляндия, июнь 1964 и исправлена:
29-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Токио, Япония, октябрь 1975;
35-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Венеция, Италия, октябрь 1983;
41-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Гонконг, сентябрь 1989;
48-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Сомерсет Вест, ЮАР, октябрь 1996;
52-ой Генеральной Ассамблеей ВМА, Эдинбург, Шотландия, октябрь 2000.

А. ВСТУПЛЕНИЕ

1. Всемирная Медицинская Ассоциация разработала Декларацию, принятую в Хельсинки, для утверждения этических принципов с целью обеспечения руководства для врачей и других участников медицинских исследований с участием людей. Медицинские исследования с участием людей включают в себя исследования поддающегося опознаванию/определению личности/определенного человеческого материала или поддающихся распознаванию/определенных данных.
2. Долгом врача является укрепление и охрана здоровья людей. Знания и совесть врача должны быть полностью подчинены выполнению этого долга.
ргшррршршр
3. Декларация Всемирной Медицинской Ассоциации, принятая в Женеве, обязывает врача подчиняться следующему правилу: "Я прежде всего должен думать о здоровье своего пациента". Международный Кодекс Медицинской Этики гласит: "Врач должен действовать только в интересах больного, если оказываемая пациенту медицинская помощь может ослабить его физическое и психическое состояние".
4. Развитие медицины как науки базируется на научных исследованиях, которые, в конечном счете, включают в себя проведение испытаний с участием людей.
5. В медицинских исследованиях, проводимых с участием людей, в первую очередь учитываются соображения касающиеся здоровья людей, а затем уже интересы науки и общества.
6. Основной целью медицинских исследований, проводимых с участием людей, является усовершенствование/улучшение профилактических, диагностических и терапевтических методик и понимание этиологии и патогенеза заболевания. Даже самые лучшие доказавшие себя на практике профилактические, диагностические и терапевтические методы следует постоянно совершенствовать посредством проведения научных исследований в отношении их эффективности, действенности, доступности и качества.
7. В текущей медицинской практике и медицинских научных исследованиях применение большинства профилактических, диагностических и терапевтических методик связано с определенным риском и бременем.
8. Медицинские научные исследований должны проводиться в соответствии с этическими нормами, которые способствуют росту уважения ко всем людям и защищают их здоровье и права. Некоторые популяции, задействованные в научных исследованиях, являются уязвимыми и требуют особой защиты. Должны быть признаны особые нужды лиц, находящихся в невыгодном экономическом и медицинском положении. Следует уделить особое внимание тем, кто не может самостоятельно дать согласие или отказаться от него, тем, на кого может быть оказано давление при подписании информированного согласия, а также тем, для кого клиническое испытание сочетается с оказанием медицинской помощи.
9. Руководители проведения клинических испытаний должны быть ознакомлены с этическими, юридическими правилами и требованиями, предъявляемыми к научным исследованиям, проводимым с участием людей, в своих странах, равно как и с применимыми международными требованиями. Ни одно государственное этическое, юридическое или регулирующее требование не должно уменьшить или устранить ни одну из защитных мер, предоставляемую людям в данной Декларации.
   
   
Б. ОСНОВНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ ЛЮБЫХ МЕДИЦИНСКИХ НАУЧНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ


10. Долгом врача при проведении медицинских научных исследований является защита жизни, здоровья, секретности и человеческого достоинства участвующего в них человека.
11. Медицинские научные исследования, проводимые с участием людей, должны согласовываться с общепринятыми научными принципами. Они должны быть основаны на глубоком знании научной литературы, других имеющих отношение к делу источниках информации, а также на адекватных лабораторных экспериментах и, где уместно, экспериментах на животных.
12. Следует принять необходимые меры предосторожности при проведении исследований, которые могут нанести вред окружающей среде. С должным уважением следует относиться к благополучию животных.
13. Дизайн/модель и выполнение каждого экспериментального действия, проводимого с участием людей, должны быть четко сформулированы в протоколе проведения клинического испытания. Такой протокол должен быть представлен для рассмотрения, комментирования, руководства и, где уместно для одобрения специально назначенного наблюдательного этического комитета, который должен быть независим от испытателя, спонсора или любой иной разновидности нежелательного воздействия. Этот независимый комитет должен действовать в соответствии с законами и правилами государства, в котором проводится научное клиническое испытание. Данный комитет имеет право контролировать проходящие клинические испытания. Исследователь обязан предоставлять информацию для контроля данному комитету, в особенности, информацию о любом серьезном побочном явлении. Исследователь должен также представить комитету для контроля информацию о фондировании, спонсорах, членстве, относящемся к лечебным и иным учреждениям, иных возможных конфликтах, связанных с интересами, и стимулах для участников испытаний.
14. Протокол проведения клинического испытания должен всегда содержать заявление об этических соображениях, которыми руководствуются организаторы данного испытания, следует также указать, находятся ли эти соображения в согласии с принципами, изложенными в данной Декларации.
15. Медицинские научные исследования, проводимые с участием людей, должны выполняться учеными с высокой квалификацией под наблюдением лица, имеющего медицинское образование с клинической компетенцией. Ответственность за участника клинического испытания всегда лежит на лице с медицинским образованием и никогда на самом участнике клинического испытания, хотя от последнего и было получено информированное согласие.
16. Выполнению любого проекта медицинского научного исследования, проводимого с участием людей, должна предшествовать тщательная оценка предсказуемого риска и бремени в их сравнении с ожидаемой пользой/выгодой для участника клинического испытания и других лиц. Это не мешает участию здоровых добровольцев в медицинских научных исследованиях. Дизайн всех испытаний должен быть доступен широкой публике.
17. Врачи должны воздержаться от участия в проектах научных исследований, проводимых с участием людей, если они не уверены, что связанный с ними риск получил адекватную оценку и может быть должным образом преодолен/урегулирован. Врачи должны приостановить любое исследование, если обнаружится, что риск перевешивает пользу или если существуют неопровержимые доказательства позитивных и благоприятных результатов.
18. Медицинское научное исследование с участием людей должно проводиться только в том случае, если важность поставленной цели превосходит неизбежный риск и бремя, стоящее перед участником испытания. Это является особенно важным, если участниками являются здоровые добровольцы.
19. Проведение медицинского научного исследования с участием людей оправдано лишь в том случае, если существует разумная предопределенность, гарантирующая, что популяции, среди которых проводятся исследования, получит пользу от результатов исследования.
20. Участниками испытания должны быть добровольцы и проинформированные участники проекта научного исследования.
21. Следует всегда уважать право участников испытания на охрану их целостности/нетронутости. Необходимо принять все меры предосторожности для уважения тайны участия пациента в испытании, сохранять секретность информации о пациенте и свести к минимуму воздействие испытания на физическую и психическую целостность/нетронутость и на личность участника испытания.
22. В любом научном исследовании, проводимом с участием людей, каждый возможный участник должен быть адекватно проинформирован о целях, методах, источниках фондирования, любых возможных конфликтах, связанных с интересами, членстве исследователя в медицинских и иных заведениях, ожидаемой пользе и возможных рисках в результате исследования и любых неудобствах/недомоганиях, которое оно может повлечь за собой. Участник должен быть проинформирован о своем праве воздержаться от участия в испытании или отказать в своем согласии на участии в любое время без принятия ответных мер. Убедившись в том, что участник понял информацию, врачу следует затем получить у него добровольное информированное согласие, предпочтительно в письменном виде. Если согласие не может быть оформлено в письменной форме, должно быть формально отражено в документе и засвидетельствовано устное согласие.
23. При получении информированного согласия на участие в проекте клинического испытания врачу следует обратить особое внимание на то, нет ли отношений зависимости пациента от врача или не оказывается ли давление на пациента в целях подписания информированного согласия. В этом случае информированное согласие пациента должно быть получено хорошо проинформированным врачом, который не участвует в испытании и не участвует в таких отношениях.
24. Для участника испытания, который юридически неправоспособен, физически или психически неспособен дать согласие или является юридически неправоспособным несовершеннолетним лицом, исследователь должен получить информированное согласие от юридически уполномоченного представителя в соответствии с применимым законом. Такие группы не следует включать в исследование, если только данное испытание не является необходимым для укрепления здоровья представленной популяции и это исследование не может быть вместо этого быть выполнено с участием юридически правоспособных лиц.
25. Если лицо, считающееся юридически неправоспособным, например несовершеннолетний ребенок, способно дать согласие на решения об участии в испытании, исследователь должен получить такое согласие в дополнение к согласию юридически уполномоченного представителя.
26. Исследования, охватывающее лиц, от которых невозможно получение согласия, включая согласие через представителя или заранее полученное согласие, должны проводиться только в том случае, если физическое/психическое состояние, являющееся причиной невозможности получения этого согласия, является необходимой характеристикой популяции, являющейся объектом научного исследования. Особые причины включения в испытание лиц, находящихся в состоянии, которое является причиной их неспособности дать информированное согласие, должны быть изложены в протоколе проведения клинических испытаний для рассмотрения и одобрения наблюдательным комитетом. В протоколе должно быть указано, что согласие на продолжение участия в испытании должно быть получено как можно скорее от такого участника или юридически уполномоченного заместителя.
27. Как авторы, так и издатели имеют этические обязательства. При публикации результатов исследования, исследователи обязаны сохранять точность результатов. Как отрицательные, так и положительные результаты должны быть опубликованы, либо должны быть доступны широкой публике. Источники фондирования, членство в медицинских и иных заведениях и любые возможные конфликты, связанные с интересами, должны быть указаны при публикации. Сообщения о проведении испытаний, не соответствующих принципам, изложенным в данной Декларации, не должны быть приняты к публикации.
    
    В. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ПРИНЦИПЫ ПРОВЕДЕНИЯ МЕДИЦИНСКИХ НАУЧНЫХ ИСПЫТАНИЙ, СВЯЗАННЫЕ С ОКАЗАНИЕМ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ.
    
    
28. Врач может одновременно проводить клиническое испытание и оказывать медицинскую помощь только в пределах, когда научное исследование оправдано в связи с присущей ему возможной профилактической, диагностической или терапевтической ценностью. Когда медицинские исследования сочетаются с оказанием медицинской помощи, применяются дополнительные нормы для защиты пациентов, являющихся участниками клинического испытания.
29. Польза, риск, бремя и эффективность нового метода следует проверить в сравнении с теми же показателями лучших современных профилактических, диагностических и терапевтических методик. Это не исключает использование плацебо или отсутствия лечения в исследованиях, где не существует доказавших себя на практике профилактических, диагностических или терапевтических методов.
30. При завершении исследования каждому пациенту, вступившему в исследование должен быть обеспечен доступ к лучшим доказавшим себя на практике профилактическим, диагностическим и терапевтическим методикам, определенным в исследовании.
31. Врачу следует полностью информировать больного о том, какие именно аспекты оказания медицинской помощи относятся к проведению испытания. Отказ пациента участвовать в испытании никогда не должен влиять на отношения между врачом и пациентом.
32. В случае лечения больного, когда не существует проверенных на практике профилактических, диагностических и терапевтических методик или они оказались неэффективными, врач, получивший информированное согласие больного, может свободно использовать непроверенные или новые профилактические, диагностические и терапевтические методики, если, по мнению врача, это дает возможность на спасение жизни больного, поможет восстановлению его здоровья или облегчит ему страдания. Где это представляется возможным, эти меры должны стать задачей исследования, проводимого для оценки их безопасности и эффективности. Во всех случаях новая информация должна быть записана и, где это уместно, опубликована. При этом необходимо следовать остальным относящимся к делу директивам, содержащимся в Декларации.